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信息來源：本站 | 發(fā)布日期： 2022-04-06 14:47:39 | 瀏覽量：45904
薄膜包衣過程主要是：包衣溶液或混懸液的制備；霧滴的產(chǎn)生；霧滴從噴槍向基片床移動；霧滴在片芯表面或顆粒表面上的撞擊、潤濕、鋪展以及聚結(jié)；干燥膠凝及黏附成膜。其技術(shù)優(yōu)點如下：1．增重少。僅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片劑（其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉…
薄膜包衣過程主要是：包衣溶液或混懸液的制備；霧滴的產(chǎn)生；霧滴從噴槍向基片床移動；霧滴在片芯表面或顆粒表面上的撞擊、潤濕、鋪展以及聚結(jié)；干燥膠凝及黏附成膜。其技術(shù)優(yōu)點如下：
1．增重少。僅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片劑（其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。
2．干燥快。包衣操作時間短，一般僅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作簡便，易于掌握，特別是對高溫易破壞的中西藥宜于保存質(zhì)量。
3．形象美。片型美觀，色澤鮮艷，標(biāo)志清新，形象生動。藥芯可以采用各種平曲造型，企業(yè)的商標(biāo)、標(biāo)志可直接沖在藥芯上，包好薄膜衣后仍清晰明顯，不僅可提高企業(yè)形象，同時可起到防偽作用。
4．品種多。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇，通過包衣處方的設(shè)計可制成不同特點的薄膜衣，以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性。現(xiàn)在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜（含片）、緩釋膜、控釋膜、復(fù)合膜（除藥芯外，膜中還含有另外主藥）以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣，使得藥效大大提高。
5．應(yīng)用廣?，F(xiàn)在薄膜包衣不但已廣泛用于中西藥片劑、丸劑，而且也用于小片劑（Minitablet）、小丸劑（Pellet）、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末，成膜材料還可直接用于膜劑（如避孕膜、即膜中含主藥而無藥芯）、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。
6．標(biāo)準(zhǔn)化。薄膜包衣片的設(shè)計、工藝、材料、質(zhì)量都可以標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)而計算機(jī)化，這一點對于GMP管理和進(jìn)入國際市場尤為重要。
7．污染小。工藝中能減少或避免車間內(nèi)的粉塵飛揚，有利于環(huán)保和勞動保護(hù)，同時可防止車間內(nèi)污染，這對動態(tài)情況下符合GMP潔凈要求意義重大。
8．溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配制包衣液，這不但使成本降低，且使操作環(huán)境較為舒適、安全，但對某些吸水快或遇水易分解、變質(zhì)的藥物則只能用非水溶劑，有關(guān)這方面的很多溶劑可供選擇。
9．成本低。雖然薄膜包衣材料價格較糖和滑石粉貴，但由于用量小，且節(jié)約勞動力（1～2名操作工人），廠房及設(shè)備需要少（只需一間標(biāo)準(zhǔn)廠房及一臺包衣鍋），節(jié)約材料和能源，所以總體計算并不比包糖衣成本高。
基于這些優(yōu)點，隨著實施GMP的步伐加快，國內(nèi)薄膜包衣技術(shù)的應(yīng)用正處在一加速的進(jìn)程，薄膜包衣的市場前景十分廣闊，包衣材料和包衣技術(shù)的完善提高創(chuàng)新也勢在必行。
由于國際、國內(nèi)所用的薄膜包衣材料均為合成或半合成的高分子材料，其合成過程中對環(huán)境造成的嚴(yán)重污染及服用對人體的危害，已引起人們的高度重視。回歸大自然崇尚綠色已成為時尚，受天然果皮保護(hù)果實和蠟光細(xì)膩、色澤鮮艷、果味宜人的啟發(fā)，根據(jù)天然果皮中富含植物纖維、粘液質(zhì)、果膠等具有很好成膜作用的純天然高分子物質(zhì)，經(jīng)過對這些天然高分子物質(zhì)的結(jié)構(gòu)改造處理，對包衣處方、工藝的優(yōu)化設(shè)計，研制了純天然的“果衣膜劑”，已審報了國家專利（專利號為00128159·3），已應(yīng)用于固體制劑的薄膜包衣，除具備上述合成高分子薄膜包衣劑的優(yōu)點外，還有以下優(yōu)點：
2．完善的果衣膜劑配方設(shè)計。采用正交試驗設(shè)計與計算機(jī)輔助模擬薄膜包衣配方相結(jié)合的方法，模擬特定配方，操作方便，并能使配方設(shè)計人員研究改變變量后的結(jié)果，因而可以優(yōu)化配方。
3．藥食兩用的天然原料，安全無毒。目前國際、國內(nèi)所用的薄膜包衣材料均為合成和半合成的高分子物質(zhì)，對人體的危害和制備中的環(huán)境污染令人擔(dān)憂，本處方主要以天然果皮為原料，經(jīng)過特殊工藝加工而成，與當(dāng)前人體崇尚綠色、回歸自然、綠色消費相適應(yīng)。
4．天然果味宜人爽口。由于合成的高分子物質(zhì)總給人不適感覺，采用果衣膜劑，呈現(xiàn)天然果衣色澤，光潔細(xì)膩，果味宜人。
片芯質(zhì)量是影響薄膜包衣的主要技術(shù)因素。片芯的機(jī)械性質(zhì)，特別是硬度、耐磨性、輪廓及表面的規(guī)整性對薄膜包衣的成效起著主要作用，這里面涉及片劑處方的粘合劑選擇、顆粒粒度、水分、壓片的機(jī)械性質(zhì)，如壓力等有關(guān)物理化學(xué)、化學(xué)工程學(xué)的研究，特別是中藥片劑多為提取浸膏和藥材細(xì)粉制成，其難度比化學(xué)藥片更大，所以強(qiáng)調(diào)為藥芯服務(wù)，一切以最大限度滿足藥芯要求為準(zhǔn)則，這正是目前國內(nèi)外專家倡導(dǎo)的關(guān)于薄膜包衣技術(shù)的最新觀念。
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